免疫疫細(xì)胞療法進(jìn)入飛速發(fā)展的階段，已經(jīng)進(jìn)入臨床的細(xì)胞制品以及在CDE注冊(cè)的細(xì)胞制品已經(jīng)有幾十個(gè)。尤其是基于CAR-T的藥物。免疫細(xì)胞治療，比如CAR-T細(xì)胞治療，NK細(xì)胞治療,TCR-T細(xì)胞治療以及干細(xì)胞治療。

隨著細(xì)胞治療藥品研究的深入，對(duì)培養(yǎng)細(xì)胞各方面的要求也越來(lái)越高。但是由于血清的成分復(fù)雜，會(huì)對(duì)一些高要求的基礎(chǔ)研究的結(jié)果產(chǎn)生較大的影響，尤其是藥物分析、新藥研發(fā)等方面。而且血清中還含有一定的細(xì)胞毒性物質(zhì)和抑制物，對(duì)細(xì)胞分化產(chǎn)生作用，影響某些功能的表達(dá)，甚至有些細(xì)胞是不能在血清中存活的。因此無(wú)血清培養(yǎng)基正在崛起。

利用無(wú)血清培養(yǎng)基想要使細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)良好，必須添加一定量的合適的細(xì)胞因子，如IL-2,IL-15,IL-21, IFN-γ,EPO、NGF、PDGF、EGF、M-CSF等。無(wú)血清培養(yǎng)基需要去除病毒污染，無(wú)動(dòng)物源性，批次間穩(wěn)定等。因此可用于其添加的細(xì)胞因子也必須要無(wú)動(dòng)物源性、低內(nèi)毒素、批次間的穩(wěn)定性要好。這也就是GMP級(jí)別的細(xì)胞因子備受關(guān)注的原因。細(xì)胞因子的添加是整個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，需要從細(xì)胞因子的種類(lèi)、來(lái)源、生物學(xué)活性和用法的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控。如何選擇正確、優(yōu)質(zhì)、可靠的細(xì)胞因子對(duì)后續(xù)實(shí)驗(yàn)研究至關(guān)重要。細(xì)胞因子的GMP生產(chǎn)規(guī)范和相關(guān)法規(guī)文件是否符合臨床實(shí)驗(yàn)的申報(bào)要求都將影響到臨床的應(yīng)用和申報(bào)結(jié)果。

細(xì)胞因子的添加是整個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)，需要從細(xì)胞因子的種類(lèi)、來(lái)源、生物學(xué)活性和用法的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控。如何選擇正確、優(yōu)質(zhì)、可靠的細(xì)胞因子對(duì)后續(xù)實(shí)驗(yàn)研究至關(guān)重要。細(xì)胞因子的GMP生產(chǎn)規(guī)范和相關(guān)法規(guī)文件是否符合臨床實(shí)驗(yàn)的申報(bào)要求都將影響到臨床的應(yīng)用和申報(bào)結(jié)果。

cGMP細(xì)胞因子優(yōu)勢(shì)

（1）整個(gè)生產(chǎn)流程全部在cGMP車(chē)間進(jìn)行。

cGMP級(jí)細(xì)胞因子產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)流程(從細(xì)胞培養(yǎng)到產(chǎn)品凍干整個(gè)過(guò)程)?均在cGMP車(chē)間完成，嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)操作。每批產(chǎn)品均有嚴(yán)格的細(xì)菌、真菌、內(nèi)毒素、pH等指標(biāo)檢測(cè)。

（2）具有詳細(xì)完整的文件體系，保證生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)可追溯。

（3）所有批次的產(chǎn)品具有全面的QA材料。

（4）嚴(yán)格控制宿主蛋白質(zhì)殘留、核酸殘留等

（5）生物活性檢測(cè)

（6）獲FDA認(rèn)證，通過(guò)DMF注冊(cè)

cGMP級(jí)細(xì)胞因子生產(chǎn)用的細(xì)胞培養(yǎng)基采用無(wú)血清、無(wú)蛋白培養(yǎng)基，所得的細(xì)胞因子和蛋白中不會(huì)含有動(dòng)物成分。cGMP級(jí)細(xì)胞因子內(nèi)毒素低，無(wú)支原體和病毒污染，可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，降低成本，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

IL-2是一種具有多種生物活性的細(xì)胞因子，現(xiàn)代免疫學(xué)研究表明，IL-2是T細(xì)胞在體外長(zhǎng)期生長(zhǎng)所必需的因子，也是TC細(xì)胞成熟因子，它可促進(jìn)已活化的T細(xì)胞增殖并分化成熟為效應(yīng)的TD細(xì)胞和TC細(xì)胞，誘導(dǎo)T 細(xì)胞表面 IL-2R的表達(dá)增加，還可刺激其它細(xì)胞因子（TNF、IFNR）的分泌。因此IL-2在T細(xì)胞的活化、增殖以及轉(zhuǎn)化過(guò)程中起著最重要的作用，它的作用是通過(guò)其在細(xì)胞表面的受體（IL-2R）實(shí)現(xiàn)的。除了T 細(xì)胞，IL-2也對(duì)B細(xì)胞、NK細(xì)胞、巨噬細(xì)胞的功能具有上調(diào)作用。B細(xì)胞激活的Th1細(xì)胞能夠產(chǎn)生多種促炎性因子（包括IL-2、IL-12、TNF、和IFN-γ等）；NK細(xì)胞表面有IL-2Rβ鏈γ鏈，IL-2刺激NK細(xì)胞活化和增殖，并誘導(dǎo)NK細(xì)胞分泌IL-2、IFN-γ等因子。

IFN-γ，干擾素-γ1973年Younger和Salvin發(fā)現(xiàn)來(lái)自淋巴細(xì)胞培養(yǎng)上清中存在一種IFN，但抗原性不同于發(fā)現(xiàn)的IFN，遂命名Ⅱ型IFN，1980年統(tǒng)一命名為γ干擾素。FN-γ具有抗病毒，抗腫瘤和免疫調(diào)控的作用。它可以調(diào)控30個(gè)基因的表達(dá)水平，產(chǎn)生多種的細(xì)胞反應(yīng)。促進(jìn)NK細(xì)胞活性。促進(jìn)抗原呈遞和提高巨噬細(xì)胞溶酶體活性。

R&D Systems 為全球科學(xué)家提供細(xì)胞生物的豐富研究資源,包括蛋白質(zhì)、抗體、ELISA試劑盒、及其他實(shí)驗(yàn)試劑與工具。

R&D Systems總公司于1976年成立于美國(guó)，在美國(guó)NASDAQ上市 (TECH)。公司一直致力于各種細(xì)胞因子及其相關(guān)分子的生產(chǎn)研發(fā)。R&D Systems的產(chǎn)品覆蓋面廣，種類(lèi)豐富，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，其生產(chǎn)的各種ELISA試劑盒、重組因子及抗體以其卓越的品質(zhì)贏得了世界各國(guó)科研及臨床診斷機(jī)構(gòu)的青睞。

美國(guó)R&D Systems公司GMP級(jí)別細(xì)胞因子產(chǎn)品代理商：上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司
上海華雅思創(chuàng)生物公司的核心就是在中國(guó)代理各類(lèi)生物類(lèi)產(chǎn)品（涉及生物醫(yī)藥、生命科學(xué)研究、生物工程、疾病診斷、疫苗研發(fā)生產(chǎn)等等）的營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)工作。在中 國(guó)地區(qū)，中國(guó)代理商上海華雅思創(chuàng)生物公司起著重要的傳遞科學(xué)價(jià)值，服務(wù)科學(xué)研究。上海華雅思創(chuàng)生物公司在中國(guó)代理的生物技術(shù)類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)成功銷(xiāo)往上海市、北 京市、重慶市、天津市、浙江省的杭州市、寧波、溫州、江蘇省的南京市、蘇州、無(wú)錫、泰州、廣東省的廣州市、深圳市、珠海市、江西省的南昌市、四川省的成都 市、綿陽(yáng)、湖南省的長(zhǎng)沙、陜西省的西安市、楊凌、甘肅省的蘭州、寧夏的銀川、新疆的烏魯木齊、廣西省的南寧市、山東省的濟(jì)南、青島、東北三省遼寧省的沈陽(yáng) 市、大連市、吉林省的長(zhǎng)春市、黑龍江省的哈爾濱市等中國(guó)絕大部分省市和自治區(qū)。

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