免疫細(xì)胞療法進(jìn)入飛速發(fā)展的階段，已經(jīng)進(jìn)入臨床的細(xì)胞制品以及在CDE注冊(cè)的細(xì)胞制品已經(jīng)有幾十個(gè)。尤其是基于CAR-T的藥物。免疫細(xì)胞治療，比如CAR-T細(xì)胞治療，NK細(xì)胞治療,TCR-T細(xì)胞治療以及干細(xì)胞治療。

隨著細(xì)胞治療藥品研究的深入，對(duì)培養(yǎng)細(xì)胞各方面的要求也越來越高。但是由于血清的成分復(fù)雜，會(huì)對(duì)一些高要求的基礎(chǔ)研究的結(jié)果產(chǎn)生較大的影響，尤其是藥物分析、新藥研發(fā)等方面。而且血清中還含有一定的細(xì)胞毒性物質(zhì)和抑制物，對(duì)細(xì)胞分化產(chǎn)生作用，影響某些功能的表達(dá)，甚至有些細(xì)胞是不能在血清中存活的。因此無血清培養(yǎng)基正在崛起。

利用無血清培養(yǎng)基想要使細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)良好，必須添加一定量的合適的細(xì)胞因子，如IL-2,IL-15,IL-21, IFN-γ,EPO、NGF、PDGF、EGF、M-CSF等。無血清培養(yǎng)基需要去除病毒污染，無動(dòng)物源性，批次間穩(wěn)定等。因此可用于其添加的細(xì)胞因子也必須要無動(dòng)物源性、低內(nèi)毒素、批次間的穩(wěn)定性要好。這也就是GMP級(jí)別的細(xì)胞因子備受關(guān)注的原因。細(xì)胞因子的添加是整個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)過程的重要環(huán)節(jié)，需要從細(xì)胞因子的種類、來源、生物學(xué)活性和用法的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控。如何選擇正確、優(yōu)質(zhì)、可靠的細(xì)胞因子對(duì)后續(xù)實(shí)驗(yàn)研究至關(guān)重要。細(xì)胞因子的GMP生產(chǎn)規(guī)范和相關(guān)法規(guī)文件是否符合臨床實(shí)驗(yàn)的申報(bào)要求都將影響到臨床的應(yīng)用和申報(bào)結(jié)果。

GMP級(jí)細(xì)胞因子為了更好的用于細(xì)胞研究和藥物研發(fā)，采用人源化表達(dá)系統(tǒng)，來源無支原體和病毒污染。有著良好安全記錄的HEK293細(xì)胞，經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的篩選，得到既易于轉(zhuǎn)染，又可大量表達(dá)目的蛋白的細(xì)胞HEK293F。GMP級(jí)細(xì)胞因子生產(chǎn)用的細(xì)胞培養(yǎng)基采用無血清、無蛋白、化學(xué)成分明確的SMM293培養(yǎng)基，避免受到血清中復(fù)雜的蛋白成分影響，生產(chǎn)的重組蛋白經(jīng)SDS-PAGE檢測(cè)純度可達(dá)到97%以上，且沒有動(dòng)物白蛋白、動(dòng)物轉(zhuǎn)鐵蛋白等動(dòng)物源性的蛋白污染。GMP級(jí)細(xì)胞因子內(nèi)毒素低，無支原體和病毒污染，無其他的載體蛋白，可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，降低成本，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。正是由于GMP級(jí)的細(xì)胞因子擁有這些優(yōu)良的特點(diǎn)，已經(jīng)廣泛用于臨床研究中細(xì)胞的培養(yǎng)和分化以及高要求的細(xì)胞培養(yǎng)基制備。在臨床前研究應(yīng)用中也是大顯身手，新藥的研發(fā)和生產(chǎn)更是如此，在干細(xì)胞、細(xì)胞治療研究中的應(yīng)用范圍也在不斷的擴(kuò)大.

cGMP細(xì)胞因子優(yōu)勢(shì)

（1）整個(gè)生產(chǎn)流程全部在cGMP車間進(jìn)行。
cGMP級(jí)細(xì)胞因子產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)流程(從細(xì)胞培養(yǎng)到產(chǎn)品凍干整個(gè)過程)?均在cGMP車間完成，嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)操作。每批產(chǎn)品均有嚴(yán)格的細(xì)菌、真菌、內(nèi)毒素、pH等指標(biāo)檢測(cè)。

（2）具有詳細(xì)完整的文件體系，保證生產(chǎn)過程的真實(shí)可追溯。
（3）所有批次的產(chǎn)品具有全面的QA材料。

（4）嚴(yán)格控制宿主蛋白質(zhì)殘留、核酸殘留等
（5）生物活性檢測(cè)

（6）獲FDA認(rèn)證，通過DMF注冊(cè)

（7）cGMP級(jí)細(xì)胞因子生產(chǎn)用的細(xì)胞培養(yǎng)基采用無血清、無蛋白培養(yǎng)基，所得的細(xì)胞因子和蛋白中不會(huì)含有動(dòng)物成分。（8）cGMP級(jí)細(xì)胞因子內(nèi)毒素低，無支原體和病毒污染，可以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，降低成本，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性

IL-2是一種具有多種生物活性的細(xì)胞因子，現(xiàn)代免疫學(xué)研究表明，IL-2是T細(xì)胞在體外長(zhǎng)期生長(zhǎng)所必需的因子，也是TC細(xì)胞成熟因子，它可促進(jìn)已活化的T細(xì)胞增殖并分化成熟為效應(yīng)的TD細(xì)胞和TC細(xì)胞，誘導(dǎo)T 細(xì)胞表面 IL-2R的表達(dá)增加，還可刺激其它細(xì)胞因子（TNF、IFNR）的分泌。因此IL-2在T細(xì)胞的活化、增殖以及轉(zhuǎn)化過程中起著最重要的作用，它的作用是通過其在細(xì)胞表面的受體（IL-2R）實(shí)現(xiàn)的。除了T 細(xì)胞，IL-2也對(duì)B細(xì)胞、NK細(xì)胞、巨噬細(xì)胞的功能具有上調(diào)作用。B細(xì)胞激活的Th1細(xì)胞能夠產(chǎn)生多種促炎性因子（包括IL-2、IL-12、TNF、和IFN-γ等）；NK細(xì)胞表面有IL-2Rβ鏈γ鏈，IL-2刺激NK細(xì)胞活化和增殖，并誘導(dǎo)NK細(xì)胞分泌IL-2、IFN-γ等因子。

Akron生物公司GMP級(jí)別細(xì)胞因子產(chǎn)品代理商：上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司
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