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由干細(xì)胞搜丨干細(xì)胞搜網(wǎng)編輯: 國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T療法! 復(fù)星凱特Yescarta即將獲批上市。在此,華雅生物集團(tuán)祝賀復(fù)星凱特首款產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市,為患者帶來(lái)更多治療希望和機(jī)會(huì)。
2021 年 6 月 22 日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)信息顯示,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司的 CD19 靶點(diǎn)自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液的上市注冊(cè)審批狀態(tài)更新為“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”,批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字 S20210019”。
值得一提的是,F(xiàn)KC876是復(fù)星凱特在中國(guó)推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)迄今為止正式受理上市申請(qǐng)的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段,F(xiàn)KC876能夠?yàn)橹袊?guó)接受了二線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來(lái)新生的希望和機(jī)會(huì)。
代號(hào)FKC876,是復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。YESCARTA已于2017年10月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL,是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年8月27日,YESCARTA成為歐洲第一批獲批上市應(yīng)用的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)和原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)。
CAR-T免疫細(xì)胞治療是通過(guò)基因工程修飾患者自體T細(xì)胞,以表達(dá)靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子,由激活的T細(xì)胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。FKC876靶向的是B細(xì)胞特異抗原CD19,其N(xiāo)DA上市申請(qǐng)是基于復(fù)星凱特在中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)單臂、開(kāi)放性、多中心橋接臨床試驗(yàn)(FKC876-2018-001),在難治性侵襲性NHL(大B細(xì)胞淋巴瘤)中國(guó)患者中評(píng)估了本品的安全性和療效。
Kite Pharma進(jìn)行的ZUMA-1注冊(cè)臨床研究,主要評(píng)估YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)在101例復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性,2017年12月公布的ZUMA-1研究1年隨訪(fǎng)結(jié)果顯示:最佳總緩解率為82%,完全緩解率達(dá)到了54%;2018年12月公布了2年隨訪(fǎng)結(jié)果:中位隨訪(fǎng)27.1個(gè)月,仍有39%的受試者持續(xù)緩解,其中37%的受試者持續(xù)完全緩解。2019年12月公布了3年隨訪(fǎng)結(jié)果:中位隨訪(fǎng)時(shí)間39.1月,總生存率為47%,中位生存時(shí)間達(dá)到25.8月。
Kite Pharma還在開(kāi)展評(píng)估CAR-T細(xì)胞療法作為高危大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)一線(xiàn)治療方案的研究。一項(xiàng)名為ZUMA-12的多中心、開(kāi)放、單臂2期臨床研究中期結(jié)果顯示,Yescarta用于一線(xiàn)治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤,單次輸注后85%患者產(chǎn)生應(yīng)答 (ORR),74%患者獲得完全緩解(CR), 中位隨訪(fǎng)期9.3個(gè)月70%患者仍持續(xù)緩解。
在第62屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)(ASH)上,德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Sattva S.Neelapu博士曾總結(jié)道,ZUMA-12作為將CAR-T細(xì)胞療法用于高危LBCL 一線(xiàn)治療的臨床研究,中期分析數(shù)據(jù)顯示了顯著的臨床獲益和可控的安全性,為CAR-T細(xì)胞療法在高危LBCL中探索起了積極作用。
細(xì)胞治療產(chǎn)品市場(chǎng)是生物醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的子領(lǐng)域之一。干細(xì)胞領(lǐng)域,2014年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模約為507億美元,2018年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1370億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)22%。預(yù)計(jì)未來(lái)干細(xì)胞治療市場(chǎng)增速將持續(xù)維持在20%以上。
免疫細(xì)胞領(lǐng)域,據(jù)Coherent Market Insights預(yù)測(cè),在2018-2028年期間,全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)價(jià)值將以高達(dá)46.1%的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi),北美仍將占據(jù)全球CAR-T細(xì)胞治療50%以上的市場(chǎng)份額,歐洲市場(chǎng)居于次席。但隨著中國(guó)CAR-T相關(guān)政策的推進(jìn)以及研發(fā)力度的增強(qiáng),越來(lái)越多的企業(yè)涌入CAR-T行業(yè)市場(chǎng),中國(guó)有望在未來(lái)短時(shí)間內(nèi)彎道超車(chē),占據(jù)很大一部分全球市場(chǎng)份額。而復(fù)星凱特Yescarta獲批上市無(wú)疑是中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的一次里程碑式的事件,也是行業(yè)發(fā)展的強(qiáng)心針。
華雅生物集團(tuán)從2012年涉足細(xì)胞治療行業(yè),深耕近10年,著力打造全國(guó)品牌與核心競(jìng)爭(zhēng)力。在全球CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)爆發(fā)性發(fā)展的2017年以來(lái),華雅生物一直緊跟時(shí)代發(fā)展的潮流,已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)優(yōu)秀的供應(yīng)商和合作伙伴。未來(lái),華雅生物集團(tuán)將攜手客戶(hù)一起探索生命科學(xué)奧秘,解決人類(lèi)健康問(wèn)題,發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài),推動(dòng)世界和諧持續(xù)發(fā)展。
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