Cygnus眾多產(chǎn)品當(dāng)中，最知名要數(shù)CHO HCP殘留檢測試劑盒，自上市以來，這個(gè)系列的試劑盒不僅得到廣大使用者的認(rèn)可，更得到了各地藥品監(jiān)管部門，如美國FDA，中國CFDA的認(rèn)可，為企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)節(jié)省了大量時(shí)間與金錢。目前，Cygnus CHO HCP檢測試劑盒已經(jīng)發(fā)展到第三代產(chǎn)品。出于一定原因，Cygnus在研發(fā)新試劑盒的同時(shí)，沒有停止生產(chǎn)銷售前兩代試劑盒。這給一些使用者在產(chǎn)品選擇上帶來了困擾。這三款試劑盒之間到底有什么樣的區(qū)別和聯(lián)系？為什么新版試劑盒的推出沒有導(dǎo)致老板試劑盒的停產(chǎn)？初次進(jìn)行HCP研究的人員該怎么樣選擇合適的試劑盒？下面將對不同試劑盒進(jìn)行比較分析，并給出選擇建議。

F015第一代CHO HCP檢測試劑盒。F015是Cygnus在12年前開發(fā)的第一款CHO HCP檢測試劑盒，洗脫后的CHO細(xì)胞經(jīng)過溫和裂解后，將此裂解液做免疫原，并用于抗體的親和純化和試劑盒標(biāo)準(zhǔn)的建立。這個(gè)溫和裂解的過程產(chǎn)生了一系列HCP，這些HCP與收獲產(chǎn)品時(shí)細(xì)胞培養(yǎng)基中的HCP極為相似。

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CM015第二代CHO HCP檢測試劑盒。繼F015試劑盒上市2年后，Cygnus推出了CHO HCP檢測第二代產(chǎn)品CM015。第二代試劑盒采用條件培養(yǎng)基（conditioned media）進(jìn)行試劑盒的研發(fā)，由于大部分由CHO細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品會(huì)分泌到條件培養(yǎng)基中，所以在這種培養(yǎng)基研發(fā)出的抗體或試劑盒比細(xì)胞裂解液特異性更強(qiáng)。

F550第三代CHO HCP檢測試劑盒。直至今日，Cygnus的第三代F550 CHO HCP檢測試劑盒已經(jīng)得到了來自全球使用者的認(rèn)可。與CM015類似，F(xiàn)550同樣采用條件培養(yǎng)基進(jìn)行抗體的生產(chǎn)。然而，這次Cygnus研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用最新的技術(shù)篩選出一種新的條件培養(yǎng)基，這個(gè)培養(yǎng)基所產(chǎn)生的HCP的驗(yàn)證結(jié)果顯示這些HCP在大多數(shù)CHO表達(dá)的產(chǎn)品中更廣泛的存在。所以，對于絕大部分樣品，F(xiàn)550是目前可更廣泛與不同樣品反應(yīng)，并能提供更準(zhǔn)確檢測結(jié)果的試劑盒。

此CHO HCP第三代ELISA試劑盒（項(xiàng)目號F550-1）將替代當(dāng)前的CHO HCP ELISA試劑盒3G（項(xiàng)目號F550）。Cygnus 已經(jīng)制造，鑒定并合格了大批新試劑，這些新試劑將替代現(xiàn)有試劑。以與F550試劑盒中的原始關(guān)鍵試劑相同的方式開發(fā)和純化抗體。通過抗體親和提取法確定，來自CHO-S和CHO-K1菌株的CHO HCP抗原新抗體的覆蓋率為?86％，與F550試劑盒中的當(dāng)前抗體沒有顯著差異。更重要的是，Cygnus Technologies已使用來自許多獨(dú)立生物制造過程的一組CHO樣品證明了3G CHO ELISA（F550-1）中新抗體（3G-0016-1-AF）的等效性。類似于F550“ CHO 3G”?ELISA，F(xiàn)550-1“ CHO 3G” ELISA比以前的試劑盒更靈敏，能夠檢測CHO中表達(dá)的各種抗體和其他治療性蛋白質(zhì)的HCP范圍在十億分之十。