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]]>北京紅榮微再生物工程技術(shù)有限公司的成立標(biāo)志著華雅生物集團(tuán)全國(guó)戰(zhàn)略部署的初步完成，公司由此走上了新的一個(gè)階段，相信在接下來的日子里，廣大客戶可以享受到更加專業(yè)便捷的企業(yè)服務(wù)，和我們一起發(fā)展進(jìn)步，攜手為中國(guó)分子診斷的發(fā)展而努力。
國(guó)家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月5日發(fā)布公告（2021年第3號(hào)），內(nèi)毒素檢測(cè)試劑所用原料鱟（中國(guó)鱟及圓尾鱟）被列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物，意味著內(nèi)毒素檢測(cè)試劑原料將受到嚴(yán)格管控。
內(nèi)毒素檢測(cè)試劑所用原料鱟（中國(guó)鱟及圓尾鱟）被列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物的原因其實(shí)很簡(jiǎn)單。鱟的歷史可以追溯至古生代的泥盆紀(jì)，那時(shí)，恐龍尚未出現(xiàn)，原始魚類剛剛問世。然而，自從鱟被用來開發(fā)檢測(cè)內(nèi)毒素之后，世界各地均出現(xiàn)瘋狂捕撈過度開采的現(xiàn)象。就我國(guó)而言，因索取無度，才20余年我國(guó)沿海的鱟已從遍布海灘到幾乎絕跡。
? 出于對(duì)這些因素的考慮，Lonza意識(shí)到鱟對(duì)提高藥品和醫(yī)療設(shè)備的安全性及其生態(tài)作用的重要性。積極支持鱟的保護(hù)，并致力于供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性及可持續(xù)性。
LONZA四種細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)方法
1.凝膠法LAL分析：簡(jiǎn)單的LAL分析，目測(cè)檢查凝膠的形成
2.顯色法LAL分析：動(dòng)態(tài)或終點(diǎn)顯色測(cè)量，可定量讀取所測(cè)樣品中的內(nèi)毒素濃度。
3.比濁法LAL分析：動(dòng)態(tài)檢測(cè)濁度的形成，是水樣品或大劑量腸胃外藥物內(nèi)毒素檢測(cè)的一種經(jīng)濟(jì)有效的方法。
4.重組C因子分析：LAL的非動(dòng)物替代品，基于重組表達(dá)生產(chǎn)的C因子，C因子是鱟凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的第一個(gè)成分，不依靠鱟血作為試劑原料。
值得一提的是，Lonza開發(fā)的PyroGene
重組表達(dá)的C因子檢測(cè)方法是能夠取代鱟試劑的檢測(cè)方法。C因子是內(nèi)毒素激活的鱟凝固級(jí)聯(lián)反應(yīng)中的第一個(gè)組成部分，只用于內(nèi)毒素檢測(cè)，是進(jìn)行內(nèi)毒素釋放測(cè)試的可靠替代方案。
LAL和重組C因子檢測(cè)的原理示意圖
重組C因子是一種化學(xué)合成的試劑，性狀更穩(wěn)定，均一性相對(duì)也更好。目前，F(xiàn)DA現(xiàn)已批準(zhǔn)重組C因子作為鱟試劑的替代方案，用于生物制品的放行和過程檢測(cè)。內(nèi)毒素檢測(cè)只是生物制劑質(zhì)量控制的冰山一角，然而這一角冰山卻足以毀滅一個(gè)物種。華雅思創(chuàng)生物作為生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的一分子，我們攜手客戶：一起探索生命科學(xué)奧秘，解決人類健康問題，發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài)，推動(dòng)世界和諧持續(xù)發(fā)展。
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2021 年 6 月 22 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公開信息顯示，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司的 CD19 靶點(diǎn)自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液的上市注冊(cè)審批狀態(tài)更新為“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”，批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字 S20210019”。
值得一提的是，F(xiàn)KC876是復(fù)星凱特在中國(guó)推進(jìn)商業(yè)化的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）迄今為止正式受理上市申請(qǐng)的第一個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。作為一種全新的腫瘤治療手段，F(xiàn)KC876能夠?yàn)橹袊?guó)接受了二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治的大B細(xì)胞淋巴瘤患者帶來新生的希望和機(jī)會(huì)。
代號(hào)FKC876，是復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。YESCARTA已于2017年10月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年8月27日，YESCARTA成為歐洲第一批獲批上市應(yīng)用的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）。
CAR-T免疫細(xì)胞治療是通過基因工程修飾患者自體T細(xì)胞，以表達(dá)靶向腫瘤抗原的嵌合抗原受體分子，由激活的T細(xì)胞介導(dǎo)殺傷腫瘤細(xì)胞。FKC876靶向的是B細(xì)胞特異抗原CD19，其NDA上市申請(qǐng)是基于復(fù)星凱特在中國(guó)開展的一項(xiàng)單臂、開放性、多中心橋接臨床試驗(yàn)（FKC876-2018-001），在難治性侵襲性NHL（大B細(xì)胞淋巴瘤）中國(guó)患者中評(píng)估了本品的安全性和療效。
Kite Pharma進(jìn)行的ZUMA-1注冊(cè)臨床研究，主要評(píng)估YESCARTA (Axicabtagene Ciloleucel)在101例復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者中的療效和安全性，2017年12月公布的ZUMA-1研究1年隨訪結(jié)果顯示：最佳總緩解率為82%，完全緩解率達(dá)到了54%；2018年12月公布了2年隨訪結(jié)果：中位隨訪27.1個(gè)月，仍有39%的受試者持續(xù)緩解，其中37%的受試者持續(xù)完全緩解。2019年12月公布了3年隨訪結(jié)果：中位隨訪時(shí)間39.1月，總生存率為47%，中位生存時(shí)間達(dá)到25.8月。
Kite Pharma還在開展評(píng)估CAR-T細(xì)胞療法作為高危大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）一線治療方案的研究。一項(xiàng)名為ZUMA-12的多中心、開放、單臂2期臨床研究中期結(jié)果顯示，Yescarta用于一線治療高危大B細(xì)胞淋巴瘤，單次輸注后85%患者產(chǎn)生應(yīng)答 （ORR），74%患者獲得完全緩解（CR）， 中位隨訪期9.3個(gè)月70%患者仍持續(xù)緩解。
在第62屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）上，德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的Sattva S.Neelapu博士曾總結(jié)道，ZUMA-12作為將CAR-T細(xì)胞療法用于高危LBCL 一線治療的臨床研究，中期分析數(shù)據(jù)顯示了顯著的臨床獲益和可控的安全性，為CAR-T細(xì)胞療法在高危LBCL中探索起了積極作用。
細(xì)胞治療產(chǎn)品市場(chǎng)是生物醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的子領(lǐng)域之一。干細(xì)胞領(lǐng)域，2014年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模約為507億美元，2018年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1370億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)22%。預(yù)計(jì)未來干細(xì)胞治療市場(chǎng)增速將持續(xù)維持在20%以上。
免疫細(xì)胞領(lǐng)域，據(jù)Coherent Market Insights預(yù)測(cè)，在2018-2028年期間，全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)價(jià)值將以高達(dá)46.1%的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。在未來一段時(shí)間內(nèi)，北美仍將占據(jù)全球CAR-T細(xì)胞治療50%以上的市場(chǎng)份額，歐洲市場(chǎng)居于次席。但隨著中國(guó)CAR-T相關(guān)政策的推進(jìn)以及研發(fā)力度的增強(qiáng)，越來越多的企業(yè)涌入CAR-T行業(yè)市場(chǎng)，中國(guó)有望在未來短時(shí)間內(nèi)彎道超車，占據(jù)很大一部分全球市場(chǎng)份額。而復(fù)星凱特Yescarta獲批上市無疑是中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的一次里程碑式的事件，也是行業(yè)發(fā)展的強(qiáng)心針。
華雅生物集團(tuán)從2012年涉足細(xì)胞治療行業(yè)，深耕近10年，著力打造全國(guó)品牌與核心競(jìng)爭(zhēng)力。在全球CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)爆發(fā)性發(fā)展的2017年以來，華雅生物一直緊跟時(shí)代發(fā)展的潮流，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療行業(yè)優(yōu)秀的供應(yīng)商和合作伙伴。未來，華雅生物集團(tuán)將攜手客戶一起探索生命科學(xué)奧秘，解決人類健康問題，發(fā)展綠色環(huán)保生態(tài)，推動(dòng)世界和諧持續(xù)發(fā)展。
人間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)基Cellartis MSC Xeno-Free Culture Medium（Y50200），無異源物質(zhì)級(jí)別，有效促進(jìn)骨髓、脂肪、臍帶來源間充質(zhì)干細(xì)胞的擴(kuò)增和特性維持。
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跟生物大牌相比，經(jīng)常有小伙伴抱怨，LONZA細(xì)胞培養(yǎng)基雖然名聲很大，但是在國(guó)內(nèi)經(jīng)常缺貨！??！經(jīng)常缺貨！??！經(jīng)常缺貨！?。?/strong>
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·25年專注研究細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)
·人類細(xì)胞培養(yǎng)全套解決方案
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美國(guó)lifeline直接授權(quán)代理
· 上皮細(xì)胞培養(yǎng)套裝
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· 干細(xì)胞培養(yǎng)套裝
· 其他細(xì)胞培養(yǎng)試劑
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隨著產(chǎn)前診斷技術(shù)的不斷發(fā)展 ，越來越多的胎兒畸形能夠在產(chǎn)前得以診斷 ，因此對(duì)我國(guó)的優(yōu)生優(yōu)育 、提高人口素質(zhì)有重要的意義 。
近年來產(chǎn)前篩查工作的開展，對(duì)產(chǎn)前診斷工作的需求大大增加。羊水細(xì)胞培養(yǎng)后染色體核型分析是目前應(yīng)用最為廣泛和可靠的一種產(chǎn)前診斷方法。但羊水細(xì)胞培養(yǎng)其技術(shù)要求高、難度大、成功率不穩(wěn)定，如何取得較高的羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功率，則是這項(xiàng)技術(shù)成功應(yīng)用于臨床的關(guān)鍵。
羊膜腔穿刺是損傷性的取樣技術(shù)，對(duì)孕婦和胎兒有造成損傷、感染、流產(chǎn)的潛在危險(xiǎn)；羊水細(xì)胞主要來源于胎兒的皮膚、消化道、呼吸道等處，大部分是衰老和固縮的脫落細(xì)胞，這使羊水細(xì)胞培養(yǎng)較其他組織如外周血細(xì)胞、皮膚細(xì)胞的培養(yǎng)更為困難，一旦培養(yǎng)失敗，孕婦較難接受第二次穿刺取樣，所以對(duì)羊水細(xì)胞培養(yǎng)及傳代培養(yǎng)的成功率要求很高。
培養(yǎng)基的選擇是培養(yǎng)成功的關(guān)鍵因素之一，常規(guī)方法多為人工配制培養(yǎng)基，加入一定比例的血清，由于營(yíng)養(yǎng)成分較少，羊水細(xì)胞培養(yǎng)所需時(shí)間較長(zhǎng)，培養(yǎng)成功率低，有人通過添加生長(zhǎng)因子和血清代用品，但步驟繁瑣，容易造成污染。用于羊水培養(yǎng)的一種專用培養(yǎng)基，含有多種營(yíng)養(yǎng)成分及生長(zhǎng)因子，省去了配制步驟，方便省時(shí)，不易污染，質(zhì)量穩(wěn)定。
在實(shí)驗(yàn)室操作程序方面，常規(guī)的胰酶消化法收獲細(xì)胞，由于經(jīng)過多次胰酶消化和離心，細(xì)胞染色體分裂相損失較多，收獲的細(xì)胞染色體分帶清晰度欠佳，從而使培養(yǎng)的成功率降低。掌握好羊水細(xì)胞收獲的最佳時(shí)機(jī)，當(dāng)在倒置顯微鏡下觀察到有多個(gè)良好的貼壁生長(zhǎng)的梭形細(xì)胞克隆，可見較多透亮的圓形和雙圓形細(xì)胞時(shí)，這是成功的關(guān)鍵。
總之，羊水細(xì)胞培養(yǎng)是一項(xiàng)技術(shù)要求高、難度大、培養(yǎng)時(shí)間長(zhǎng)、分裂相較少、成功率不穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目；所以選擇羊水專用的全營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基并根據(jù)自身具體情況去制定合適的實(shí)驗(yàn)程序，就可以取得較高的羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功率，這也是這項(xiàng)技術(shù)成功應(yīng)用于臨床的關(guān)鍵。
美國(guó)Irvine Scientific,世界500強(qiáng)JXTG集團(tuán)(2017年《財(cái)富》排名第127位)成員，是全球領(lǐng)先的專注于細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)和生產(chǎn)的高科技公司，在工業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)、輔助生殖、細(xì)胞治療和細(xì)胞遺傳學(xué)等領(lǐng)域，持續(xù)為全世界的科研、工業(yè)客戶及臨床醫(yī)生提供高質(zhì)量、可靠的產(chǎn)品和靈活、定制化的優(yōu)異服務(wù)。美國(guó)Irvine Scientific公司長(zhǎng)期以來堅(jiān)持咨詢式服務(wù)的理念，憑借在全球細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)、服務(wù)領(lǐng)域及法規(guī)監(jiān)管、注冊(cè)合規(guī)方面的超過45年的經(jīng)驗(yàn)和專長(zhǎng)，得到了全世界客戶的認(rèn)可。
1、即用型，能夠立即使用
2、促進(jìn)細(xì)胞快速附著，保證快速生長(zhǎng)，質(zhì)量穩(wěn)定可靠
3、cGMP準(zhǔn)則生產(chǎn)制造，符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)
4、獲得美國(guó)FDA和CE?認(rèn)證監(jiān)管
5、通過無菌檢測(cè)
用于高通量檢測(cè)和篩選的孔板，一般包括96孔，384孔和1536孔板。
? 如何根據(jù)需要選擇合適的檢測(cè)用微孔板？
? 常用微孔板有幾種表面處理方式？每種處理方式的特點(diǎn)是什么？
? 常用微孔板有幾種底部形狀？每種底部形狀的特點(diǎn)是什么？
常用96孔板底部形狀：
常用384孔板/1536孔板底部形狀：
平底(flat bottom)——常用于檢測(cè)和細(xì)胞培養(yǎng)
圓底(round bottom)——常用于樣本清洗和混勻
V底(V-bottom)——樣本回收，減少液體死體積
易于清洗底(easy wash)——樣本清洗，樣本檢測(cè)，窄底，更易于底部清洗
半孔(half area)——可用于小反應(yīng)體系，節(jié)省試劑和樣本
小體積(low volume)——和相同孔的其他板比，每孔工作液體積小，節(jié)省樣本和試劑
? 微孔板每孔的工作液體積和最大體積分別是多少？
?
? 常用微孔板的尺寸信息？
康寧該系列孔板尺寸符合ANSI/SBS 孔板尺寸標(biāo)準(zhǔn)，
長(zhǎng)*寬X*高=127.76 mm x85.48 mm x 14.22 mm。
? 微孔板和酶標(biāo)儀，洗板機(jī)，移液工作站，自動(dòng)化工作站等第三方設(shè)備的適配性如何？
請(qǐng)結(jié)合上述平臺(tái)設(shè)備和相應(yīng)的孔板尺寸參數(shù)進(jìn)行判斷和測(cè)試。具體每個(gè)貨號(hào)孔板尺寸參數(shù)請(qǐng)聯(lián)系康寧技術(shù)支持。
? 微孔板的材質(zhì)有哪些？
透明聚苯乙-烯(Clear polystyrene)
全黑色/全白色聚苯乙-烯(Solid black or whitepolystyrene)
透明底+黑色側(cè)壁/白色側(cè)壁聚苯乙-烯(Clearbottom black or white polystyrene)
聚丙烯(Polypropylene); 黑色/白色聚丙烯(Solid black or white polypropylene)
環(huán)烯烴類共聚物(COC); 聚氯乙-烯(PVC); 透紫外光材質(zhì)
? 微孔板能否重復(fù)使用？
微孔板屬于耗材，不建議重復(fù)使用。
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感謝您一直以來對(duì)華雅思創(chuàng)生物的信賴與支持！
華雅思創(chuàng)生物自創(chuàng)建以來，為生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的科學(xué)研究、細(xì)胞治療和生物制藥相關(guān)人員提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)的生物高科技公司。華雅思創(chuàng)生物緊緊圍繞“服務(wù)?專注生物?Yes Service focus on Biology”核心價(jià)值理念來打造中華民族全新的服務(wù)體系，我們鄭重承諾為客戶精心挑選優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，并運(yùn)用現(xiàn)代電子商務(wù)技術(shù)，在幫助客戶達(dá)成科學(xué)研究目標(biāo)的同時(shí)帶來購(gòu)物的便捷與消費(fèi)的樂趣。
由于目前疫情仍呈現(xiàn)爆發(fā)狀態(tài)，部分供貨商受產(chǎn)品原材料短缺而導(dǎo)致成本上漲等影響，2021年價(jià)格將普遍上漲2%~5%左右，具體價(jià)格以2021年新價(jià)格為準(zhǔn)。今后，我們將一如既往的盡自己最大的努力，支持中國(guó)的生命科研事業(yè)!
感謝您的理解與支持，華雅思創(chuàng)生物也將一如既往以高品質(zhì)的服務(wù)支持廣大客戶的科研工作。關(guān)于此次調(diào)價(jià)，您如有任何疑問，請(qǐng)隨時(shí)致電華雅思創(chuàng)生物。
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上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司
2020年12月29日
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